Il termine mascherine chirurgiche si riferisce a mascherine monouso, approvate dal Ministero della Salute per uso come dispositivi medici in base alla normativa nazionale e comunitaria, soggette a marcatura CE secondo il Regolamento UE 2017/745 (che ha abrogato la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE).
Con questo termine si comprendono articoli con caratteristiche diverse per quanto riguarda materiali e disegno; in generale si assicurano al viso mediante lacci o elastici da passare dietro le orecchie o legare dietro la nuca; alcuni modelli sono dotati di un ferretto flessibile per una migliore aderenza alla sella nasale.
Le mascherine approvate per uso come dispositivi medici sono testate per assicurare specifici livelli di protezione nei confronti della penetrazione di sangue ed altri fluidi biologici attraverso le mucose di naso e bocca. Le mascherine forniscono una protezione nei confronti della diffusione dell’influenza sia bloccando le goccioline di secrezioni respiratorie emesse dalle persone malate che le indossano, sia impedendo che le medesime goccioline o spruzzi di secrezioni o altri fluidi biologici raggiungano le mucose di naso e bocca. Non sono fatte per proteggere nei confronti di aerosol fini che potrebbero contenere particelle infettanti di piccolissime dimensioni come i virus (fonte: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1034_allegato.pdf)

Esistono, inoltre, maschere di protezione delle vie respiratorie (respiratori), che sono disciplinate dalla "direttiva DPI". Si tratta di prodotti atti a proteggere chi li indossa da tutti gli agenti esterni che, se inalati, possono costituire un pericolo per la salute o la sicurezza.
I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l’immissione sul mercato di dispositivi di protezione individuale sono stabiliti dal Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale (che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio).
I DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dagli agenti biologici nocivi come i virus sono elencati nell’allegato I del regolamento (UE) 2016/425 nell’ambito della categoria III, che comprende esclusivamente i rischi che possono causare «conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili».

Con la Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19, la Commissione Europea invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento, gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato a mettere in atto tutte le misure a loro disposizione per sostenere gli sforzi volti a garantire che l’offerta di DPI e di dispositivi medici in tutto il mercato dell’UE soddisfi la domanda in continuo aumento.

A fronte del Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art 34, comma 3), è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità.

Il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 (Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19) ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga, secondo i seguenti artt. 15 e 16:

Art. 15 (Disposizioni straordinarie per l’autorizzazione alla produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale)
1. Fermo quanto previsto dall’articolo 34 del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, per la gestione dell’emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.
2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.
3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.
4. Qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.  

Art. 16 (Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività)
1.  Per  contenere  il  diffondersi  del  virus  COVID-19,  fino  al  termine  dello  stato  di  emergenza  di  cui  alla delibera  del  Consiglio  dei  ministri  in  data  31  gennaio  2020,  sull’intero  territorio  nazionale,  per  i  lavoratori che  nello  svolgimento  della  loro  attività  sono  oggettivamente  impossibilitati  a  mantenere  la  distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), di cui all’articolo 74, comma  1,  del  decreto  legislativo  9  aprile  2008,  n.81,  le  mascherine  chirurgiche  reperibili  in  commercio,  il cui uso è disciplinato dall’articolo 34, comma 3, del decreto-legge 2 marzo 2020, n.9.
2. Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio.

Per consultazione norme e per ulteriore assistenza tecnica, è possibile contattare lo “Sportello DESK UNICA” della Camera di commercio di Reggio Calabria: >>>

Anche l'ISO - International Organization for Standardization - ha messo a disposizione molti standard per l'emergenza Covid-19: le seguenti norme sono disponibili gratuitamente in formato di sola lettura >>>

Relativamente all'etichettatura delle mascherine, oltre all'allegato I della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE e alla nota esplicativa Procedura Art. 15 -DL del 17-03-20 n.18 dell'ISS che specificano le informazioni da inserire nella scheda tecnica, è opportuno consultare:

• le specifiche per la documentazione tecnica, indicate dall'ISS: >>>
• la circolare che chiarisce le argomentazioni sull'etichettatura delle varie tipologie di mascherine: >>>

E' possibile ricorrere al servizio gratuito "Sportello Etichettatura e Sicurezza dei prodotti di largo consumo" per la verifica della correttezza formale dell’etichetta di composizione dei prodotti tessili e delle informazioni a corredo dei prodotti a marchio CE (DPI di I categoria).

CuraItalia Incentivi è la misura che sostiene la produzione e la fornitura di dispositivi medici e di dispositivi di protezione individuale (DPI) per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19.
Per approfondire: >>>